府右新闻讯 记者张朝登 廣東省藥品監管局七月二十八日召開「中藥傳承創新發展工作成效」新聞發布會，副局長王玲介紹，廣東正從「中藥產業大省」向「中藥創新強省」闊步邁進。最引人注目者，乃二十五個港澳外用中成藥獲批內地註冊上市，其中澳門六個、香港十九個，標誌着粵港澳大灣區中藥產業融合發展邁出關鍵一步，破壁開路、惠及民生。

優化審批提速 嶺南名方加速產業化

廣東省藥品監管局堅持以臨床價值為導向，構建符合中藥特點、科學高效的審評審批機制，為中藥創新研發提供有力支撐。聚焦新會陳皮、化橘紅等嶺南道地藥材，制修訂中藥材標準三百八十八個、飲片標準一百九十一个、配方顆粒標準五百一十五個，彙編《廣東省中藥材及飲片標準（二〇二六年版）》，首創合編體例、創新通則。

聯合國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心，建立「提前介入、專人對接、全程跟進」服務機制，為企業提供個性化指導，打通研發到上市堵點。「十四五」期間，廣東七個中藥新藥獲批上市。嶺南名方遴選從一百二十一家醫療機構申報三百一十七個品種中，層層甄選出十六個「嶺南名方」和十二個「孵育品種」，覆蓋腫瘤、婦科、兒科、骨科、皮膚科等多個領域，為中藥新藥轉化儲備優質「種苗」，蓄勢待發、厚積薄發。

四個最嚴守底線 全鏈條監管保品質

藥品監管，質量為先。廣東省藥品監管局堅持「四個最嚴」，構建「源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控」全鏈條監管體系，築牢中藥質量安全底線。有序推進中藥材GAP監督實施試點，對二十五家次企業五十八個品種開展延伸檢查，「十四五」期間全省中藥產品抽檢合格率達百分之九十九點七，穩步攀升、守正不偏。

作為全國首批中藥生產智慧監管試點省份，廣東針對傳統監管「信息不對稱、過程難把控、風險難預警」三大痛點，探索數字化手段賦能生產全過程管控，綜合確定三家試點企業及三個試點品種，先行先試、以點帶面。藥物警戒方面，關口前移、全程防控，聚焦兒童用藥安全性，對五個品種開展有效性、安全性和綜合性評價專項工作，防患未然、守護民生。

港藥粵產破壁 澳藥粵產開新局

粵港澳大灣區中藥產業融合發展，是此次發布會最大亮點。廣東省藥品監管局充分發揮「一國兩制」制度優勢，推動三地中藥監管規則銜接、機制對接，打造灣區中藥產業融合發展新高地。

截至目前，二十五個港澳外用中成藥獲批內地註冊上市，其中澳門六個、香港十九個。按照國務院辦公廳部署，簡化審批範圍將從外用中成藥擴大到口服中成藥，惠及更廣、利民更深。更值得關注者，廣東省藥品監管局在國家藥監局支持下，首創「港藥粵產」「澳藥粵產」跨境生產新模式，港澳企業持有的藥品可在大灣區內地九市符合條件的藥廠生產，打破壁壘、打通脈絡。此外，十個優質中藥製劑「以醫帶藥」跨境至澳門鏡湖醫院臨床使用，服務澳門居民、深化醫藥合作。

AI賦能智慧監管 中藥出海揚帆破浪

展望未來，廣東省藥品監管局將持續深化改革，推動中藥傳承創新再上新台階。大力推廣「中藥+AI」融合應用，利用人工智能技術深化遠程監管和風險預警，向信息化基礎較好的企業適度推廣試點經驗，以點帶面提升行業智慧監管水平。

立足嶺南道地藥材資源禀賦，推動中藥材種植、中藥工業、中醫藥服務三產融合發展，支持企業與科研機構聯合攻關，加速中藥創新成果落地轉化。發揮大灣區獨特優勢，依託港澳國際貿易樞紐功能，支持廣東企業聯合港澳探索中藥創新出海模式，深化與「一帶一路」沿線國家和地區的中醫藥交流合作，揚帆破浪、走向世界。（府右新闻记者张朝登）