香港第一个五年规划和今年施政报告提出深化药械监管改革。据悉，特区政府已落实年内成立香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），推动“第一层审批”，建立自主药械审评审批能力，加快创新药械临床应用。

构建自主审评能力

新上任的药物及医疗器械监督管理总监李自力表示，CMPR并非海外药监机构的缩小版，而是善用“一国两制”独特优势，构建能力全面、获国际信任、具独特战略定位的现代化药监体系，团队初期重点聚焦罕见病、先进治疗等前沿领域，把握全球创新药研发格局转变机遇。

他介绍，CMPR的核心使命是“保障公共健康、促进医疗创新”，所有决策必须以科学为准绳，透过“风险与效益评估”，在严格科学审评与病人急切用药需求之间求取平衡。中心有“三个特质、两个目标”：第一是能力全面，重点在于建立“第一层审批”，即独立审评能力，可作出独立、科学可靠的监管决策；第二是国际信任，必须透过一项项科学、透明、高质量的监管决策，深化国际社会对CMPR的信任；第三是独特战略定位。两大服务目标分别是服务香港患者、回应本港公共生需要，以及联同国际监管伙伴推进共同优先议题。

他强调，发展独立审评并非取代现行审批和决策，而是互补关系，香港会继续善用世界各地权威药监机构的审评结果，提升效率、透明度与科学严谨性。

发挥一国两制优势

李自力指出，全球约三成新药研发管线来自中国。新药研发管线是药厂将多个候选药物，从研发、临床试验到审批上市的全流程项目组合；内地创新药能够在保障安全有效的前提下，以非常可及的价格提供给世界。

香港建立独立审批能力后，能凭借“一国两制”优势，担当内地与国际之间“超级联系人”及医疗创新催化剂，助力内地创新药出海，同时推动国际创新药械进入内地市场，服务香港本地及全球患者。

他表示，全球不同药监机构对部分领域的监管准则仍未完全一致，香港可拣选国际药监尚未解决、存在不确定性的领域重点突破，包括罕见病和先进治疗。被问到推行“第一层审批”后能否加快药物审批速度，李自力表示，时间固然重要，但如单纯快十数日对病人的实际帮助有限，强调药业的申请质素更为重要，其临床试验环节的效率提升价值更大。他说，药业同样看重可预计性，因此药监需要有透明度和决策一致性。

回应业界期待诉求

有病人关注团体认为，有关机制能优化本地药物注册流程，加快国药等新药在港注册使用。生物科技业界相信，中心有助提速好药好械港用，期望中心可建立药物、诊断试剂及AI器械评审能力，争取国际认受，并与国家药监局双向认可，助内地药械走出去。

业界的期待，与中心的定位相互呼应。香港长期以来主要依赖其他司法管辖区的审批结果，新药在港上市往往滞后于海外；建立自主审评能力后，香港可在部分前沿领域先行先试，为病人提供更早的用药选择，也为本地临床研究和生物科技产业提供支撑。

形成引进良性循环

卫生署署长林文健表示，CMPR的理念是监管带动创新。当建立“第一层审批”后，周边地区研发的新药可优先选择在香港首发。

他又提到，医管局成立的引进创新药物及医疗器械办公室，会主动向CMPR提出某种现行香港短缺但有效用的新药，并推动药企与CMPR对接，申请药物注册。CMPR完成审批后，药品可于香港市场供应，形成创新药引进循环。

从审评能力建设到引进机制衔接，香港药械监管改革正沿着一条清晰路径推进：以科学审评为基石，以国际信任为标尺，以病人可及为目标。这条路径的成效，将在此后数年逐步显现。（府右新闻首席记者张朝登）