香港首个五年规划提出设立国际认可的药械监管机构方向，将香港发展为国际医疗创新枢纽。《药物及医疗器械监督管理中心条例草案》于11月13日刊宪，建议成立药械监管中心为法人团体，将现时分散于药剂业及毒药管理局、中医药管理委员会属下中药组及其委员会的相关中西药以及未来医疗器械立法后的规管权力和职能，转移至卫生署署长，以统一规管架构、完善配套机制，作出所需的技术性修订。条例草案将于11月25日提交立法会首读。

明确中心法定地位

医务卫生局局长卢宠茂表示，成立药械监管中心是香港药械监管制度改革的重要里程碑。有立法会议员认为，此举标志着香港迈向在2030年或以前全面实施第一层审批新药注册机制迈出关键一步。

香港首个五年规划指出，要建设医疗创新体系，全面深化药物及医疗器械监管改革，完善监管体系，对接国际标准，建立自主药械审评审批能力，积极投入国际药械监管舞台，争取国际权威认证，提出建设国际药械权威机构、改善审批注册。条例草案确立药械监管中心的法定地位，理顺中西药及未来医疗器械的规管架构。

条例草案订明，将药械监管中心成立为法人团体，可确保成为国际人用药品注册技术协调会成员所需的法律人格；赋予药械监管中心运作弹性，包括订立合约及协议、在公务员体系以外聘用顾问及代理人、取得财产、成立附属机构以便履行职能。

理顺中西药监管权

条例草案亦赋权药械监管中心成立咨询团体，就药械监管事宜提供意见。在成立的起始阶段，药械监管中心成员由公职人员以当然成员身份出任，即由署长担任主席，药械监管总监担任执行主席，以及由署长指定的三名公职人员组成。草案建议将药械监管中心列明于《申诉专员条例》附表第一部，使其可受申诉专员调查，纳入《防止贿赂条例》公共机构的定义范围。政府认为，将药械监管中心成立为法人团体，可为长远转为独立监管机构奠定基础。

条例草案订定行政长官向药械监管中心发出指示的权力。行政长官可一般地或在个别情况下，就药械监管中心执行职能发出指示，药械监管中心须遵从该等指示。行政长官的指示权力有助于建立问责机制，确保药械监管中心的工作与政府政策保持一致。

中西药监管权力与职能方面，条例草案将修订《药剂业及毒药条例》及其附属法例，把西药及相关牌照的监管权力与职能由药剂业及毒药管理局及其委员会转移至署长；同时修订《中医药条例》及其附属法例，将中药及中药业者牌照的现有权力与职能由中药组及其小组转移至署长。署长将获赋权把职能转授予公职人员，还可制定规例促进中西药及相关行业监管。

药剂业及毒药管理局、中药组及其委员会和小组成员将予保留，就中西药及相关药业者监管向署长提供意见。药剂业及毒药管理局及中药组将分别更名为药剂委员会及中药咨询委员会，其他相关委员会亦将更名为相应的组或小组。药剂委员会及中药咨询委员会将继续由署长担任主席，还将加入总监为当然成员。

新设纪律研讯机制

纪律机制方面，政府建议现有纪律委员会保留名称，继续仅处理有关注册药剂师的纪律事宜，新设获授权销售商纪律研讯组，研讯有关获授权毒药销售商的行为，决定采取的纪律行动。

政府建议新设中药业纪律研讯小组，获赋权研讯有关中药业者的行为，在研讯结束时决定采取的纪律行动。获授权销售商纪律研讯组及中药业纪律研讯小组的主席为署长或由署长指定的公职人员。

政府又建议统一《药剂业及毒药条例》下所作决定的上诉机制，包括扩展药剂业及毒药上诉审裁处的职能范围，使其日后亦处理针对获授权毒药销售商纪律行动指示的上诉；同时在《中医药条例》下新设中药上诉审裁处。

卢宠茂表示，政府会持续深化与全球监管机构的合作，争取国际认可，长远将药械监管中心发展成为国际权威药械监管机构。

立法会医疗卫生界议员林哲玄指出，国际医疗创新枢纽必须拥有国际认可的权威药械监管机构，为创新药物进行第一层审批。药械监管中心的建立是近年香港最重要的医疗基础建设之一，具前瞻性，将大幅提升香港的国际医学地位。（府右新闻首席记者张朝登）