府右新闻讯 记者张朝登 广东省药品监管局七月二十八日召开「中药传承创新发展工作成效」新闻发布会，副局长王玲介绍，广东正从「中药产业大省」向「中药创新强省」阔步迈进。最引人注目者，乃二十五个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门六个、香港十九个，标志着粤港澳大湾区中药产业融合发展迈出关键一步，破壁开路、惠及民生。

优化审批提速 岭南名方加速产业化

广东省药品监管局坚持以临床价值为导向，构建符合中药特点、科学高效的审评审批机制，为中药创新研发提供有力支撑。聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，制修订中药材标准三百八十八个、饮片标准一百九十一个、配方颗粒标准五百一十五个，汇编《广东省中药材及饮片标准（二〇二六年版）》，首创合编体例、创新通则。

联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，建立「提前介入、专人对接、全程跟进」服务机制，为企业提供个性化指导，打通研发到上市堵点。「十四五」期间，广东七个中药新药获批上市。岭南名方遴选从一百二十一家医疗机构申报三百一十七个品种中，层层甄选出十六个「岭南名方」和十二个「孵育品种」，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域，为中药新药转化储备优质「种苗」，蓄势待发、厚积薄发。

四个最严守底线 全链条监管保品质

药品监管，质量为先。广东省药品监管局坚持「四个最严」，构建「源头严防、过程严管、风险严控」全链条监管体系，筑牢中药质量安全底线。有序推进中药材GAP监督实施试点，对二十五家次企业五十八个品种开展延伸检查，「十四五」期间全省中药产品抽检合格率达百分之九十九点七，稳步攀升、守正不偏。

作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，广东针对传统监管「信息不对称、过程难把控、风险难预警」三大痛点，探索数字化手段赋能生产全过程管控，综合确定三家试点企业及三个试点品种，先行先试、以点带面。药物警戒方面，关口前移、全程防控，聚焦儿童用药安全性，对五个品种开展有效性、安全性和综合性评价专项工作，防患未然、守护民生。

港药粤产破壁 澳药粤产开新局

粤港澳大湾区中药产业融合发展，是此次发布会最大亮点。广东省药品监管局充分发挥「一国两制」制度优势，推动三地中药监管规则衔接、机制对接，打造湾区中药产业融合发展新高地。

截至目前，二十五个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门六个、香港十九个。按照国务院办公厅部署，简化审批范围将从外用中成药扩大到口服中成药，惠及更广、利民更深。更值得关注者，广东省药品监管局在国家药监局支持下，首创「港药粤产」「澳药粤产」跨境生产新模式，港澳企业持有的药品可在大湾区内地九市符合条件的药厂生产，打破壁垒、打通脉络。此外，十个优质中药制剂「以医带药」跨境至澳门镜湖医院临床使用，服务澳门居民、深化医药合作。

AI赋能智慧监管 中药出海扬帆破浪

展望未来，广东省药品监管局将持续深化改革，推动中药传承创新再上新台阶。大力推广「中药+AI」融合应用，利用人工智能技术深化远程监管和风险预警，向信息化基础较好的企业适度推广试点经验，以点带面提升行业智慧监管水平。

立足岭南道地药材资源禀赋，推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展，支持企业与科研机构联合攻关，加速中药创新成果落地转化。发挥大湾区独特优势，依托港澳国际贸易枢纽功能，支持广东企业联合港澳探索中药创新出海模式，深化与「一带一路」沿线国家和地区的中医药交流合作，扬帆破浪、走向世界。（府右新闻记者张朝登）